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政策法规 | FDA重磅新政！类器官+AI替代动物试验时代来临

2025年4月10日，美国食品药品监督管理局（FDA）今日宣布一项突破性举措，将用更有效、更贴近人类生理的新方法替代单克隆抗体疗法及其他药物开发中的动物试验。新方法旨在提升药物安全性、加速审批流程，同时减少动物实验、降低研发成本和药品价格。为AI、类器官、器官芯片后续在药物研发中逐渐应用奠定基础。类器官等模型在药物研发研究中的应用进程：

核心内容之一减少、优化或替代动物实验：通过引入“新方法学”（NAMs），包括基于人工智能（AI）的计算模型、类器官和器官芯片技术等，逐步减少对动物实验的依赖。 新方法的应用将有助于单克隆抗体研发成本或下降30-50%，罕见病药物上市时间可能缩短1-2年，并首度明确"逐步淘汰"动物试验的时间表（试点后或推广至其他药物类别）。

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