行业资迅 | 监管变革已来：FDA新指南正式拥抱类器官与NAMs，您的非临床策略准备好了吗？

导读

2026年3月18日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布里程碑式行业指南草案《General Considerations for the Use of New Approach Methodologies in Drug Development》，正式为类器官、器官芯片、AI模型等新方法学（NAMs）在药物研发中的应用铺平道路。这不仅是3R原则的胜利，更是药物审评科学从动物模型向“基于人体生物学”评估的范式转移。

转折点已至：FDA不再只是“允许”，而是“鼓励”

长期以来，药物研发依赖的传统动物实验在预测人体反应方面存在局限性。2022年《FDA现代化法案2.0》解绑了动物实验的强制要求后，本次指南草案首次系统性地阐述了NAMs在药物开发中的总体考量。

信息来源：
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-releases-draft-guidance-alternatives-animal-testing-drug-development

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